Geplaas 21 Februarie 2022 |Deur Nick Paul Taylor
Twee nuwe riglyne dokumente van die Europese Kommissie se Mediese Device Coordination Group (MDCG) het ten doel om meer inligting te verskaf oor die toepassing van nuwe medtech regulasies.
Eerstens is die leiding aan aangemelde liggame oor die verifiëring van in vitro diagnostiese (IVD) toestelle in klas D, die hoogste risikokategorie.Die inkomende In Vitro Diagnostiese Regulasie (IVDR) behou klas D vir toetse wat 'n hoë risiko vir beide pasiënte en openbare gesondheid kan inhou, soos produkte wat kyk vir oordraagbare middels in bloed wat oorgetaap moet word.Gegewe die risiko's, vereis IVDR 'n meer komplekse ooreenstemmingsbeoordelingsproses vir klas D IVD's wat aangemelde liggame en verwysingslaboratoriums van die Europese Unie (EURL) behels.
Soos die leiding verduidelik, moet aangemelde liggame groepe van klas D IVD's verifieer.Verifikasie sal vereis dat aangemelde liggame met beide vervaardigers en EURL'e moet werk.
Vervaardigers moet verslae van hul klas D IVD-toetse met hul aangemelde liggame deel en monsters vir toetsing beskikbaar stel.Aangemelde liggame is verantwoordelik daarvoor om te reël dat EURL'e bondeltoetse van verskafde monsters uitvoer.Nadat die bondeltoetse uitgevoer is, sal die EURL sy bevindinge met die aangemelde liggaam deel.Die voltooiing van die verifikasiestap maak die vervaardiger vry om die toestel te bemark, tensy die aangemelde liggaam 'n probleem binne 30 dae na ontvangs van die monsters merk.
Die leiding verskaf ook advies oor hoe aangemelde liggame daardie verantwoordelikhede kan nakom.Aangemelde liggame benodig gedokumenteerde prosedures vir die verifikasieproses, 'n toetsplan wat alle kritieke toestelparameters dek, en 'n ooreenkoms met die vervaardiger oor monsterlogistiek.
MDGC raai aangemelde liggame aan om 'n toetsplan, goedgekeur deur die EURL, in te sluit wat inligting dek soos die monsters wat getoets moet word, toetsfrekwensie en die toetsplatform wat gebruik moet word.Die ooreenkoms moet ook die logistiek aanspreek van hoe vervaardigers monsters by hul aangemelde liggame of EURL's sal kry.Vervaardigers moet hulle daartoe verbind om aangemelde liggame te vertel as hulle monsters direk na EURL'e stuur en as hulle veranderinge aanbring wat bondelverifikasie kan beïnvloed.
Die leiding spreek ook die skriftelike kontrak tussen die aangemelde liggaam en EURL aan.Weereens verwag MDGC dat die aangemelde liggaam die toetsplan by die ooreenkoms insluit.EURL-spesifieke kontrakvereistes sluit in die insluiting van die laboratorium se fooie en 'n beraamde tydraamwerk vir die toetsing en verslagdoening van die bevindinge.Die maksimum tydraamwerk is 30 dae.
Verouderde toesteltoesig
Een dag nadat die klas D IVD-dokument vrygestel is, het MDCG riglyne gepubliseer oor die toesig van verouderde toestelle wat toegelaat word om op die EU-mark te bly tot Mei 2024 met geldige sertifikate uitgereik kragtens Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) of Medical Devices Directive (MDD) .
Die riglyn spreek 'n vraag aan wat deur die Mediese Toerustingregulasie (MDR) geopper word.Onder MDR kan verouderde toestelle tot 2024 op die EU-mark bly as hulle aan die ou riglyne voldoen en nie beduidende veranderinge ondergaan nie.MDR vereis egter ook verouderde toestelle om aan die regulasie se vereistes oor na-marktoesig, marktoesig, waaksaamheid en registrasie van ekonomiese operateurs te voldoen.Gegewe dit, hoe moet aangemelde liggame die toesig van kwaliteitbestuurstelsels vir verouderde toestelle hanteer?
MDCG se leiding beantwoord daardie vraag en gee opdrag aan aangemelde liggame om die nuwe vereistes in die raamwerk van hul toesigaktiwiteite in ag te neem.In die praktyk beteken dit dat MDCG wil hê dat aangemelde liggame die gehaltebestuurstelseldokumentasie moet hersien, kyk of die vervaardiger aanpassings in ooreenstemming met MDR gemaak het, en dan die uitkoms van die assessering gebruik om die ouditprogram te bepaal.
Aangesien slegs sekere MDR-vereistes van toepassing is op verouderde toestelle, "moet die ouditaktiwiteite wat deur aangemelde liggame uitgevoer word 'n voortsetting wees van die vorige toesigaktiwiteite met 'n fokus op die nuwe bepalings," lui die riglyn.Vervaardigers moet periodieke veiligheidsopdateringsverslae en na-marktoesigplanne en verslae aan hul aangemelde liggame beskikbaar stel sodat hulle kan “verifieer dat die kwaliteitbestuurstelsel toepaslik aangepas is en voldoen aan die sertifikaat(e) wat ingevolge die MDD of die AIMDD uitgereik is. ”
Die res van die riglyne beskryf scenario's wat aangemelde liggame kan teëkom, afhangend van waar vervaardigers in die MDR-proses is.MDCG se advies oor hoe om toesig te benader, verskil na gelang van of die vervaardiger byvoorbeeld sy toestel teen 2024 van die mark gaan verwyder of reeds deur 'n ander aangemelde liggaam onder MDR gesertifiseer is.
Postyd: Mar-11-2022